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上海自貿區“細胞新政”:對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究

新聞來源:醫谷

    近日,上海市人民政府印發了《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知(以下簡稱通知),對自貿區內的投資環境、金融開發、人力資源保障機制等給出了“紅利”。

    其中,涉及醫療領域的,《通知》提出在浦東新區對社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置全面實施備案制管理,適時出臺推廣方案,推動在全市實施。(責任部門、單位:市衛生健康委、浦東新區)

    去年1月,國務院總理李克強主持召開的國務院常務會議決定,在前期已對116項審批事項開展“證照分離”改革試點并向全國各自貿試驗區推廣的基礎上,由上海市進一步在浦東新區對商事制度、醫療、投資、建設工程、交通運輸、商務、農業、質量技術監督、文化、旅游等10個領域47項審批事項進行改革試點,推進“照后減證”,其中一條就包括取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批。

    我國目前對大型醫用設備實施嚴格的配置審批管理,醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后,方可購置大型醫用設備。其中,甲類大型設備由國家衛計委審批,乙類大型設備由省級衛計部門審批,此次《通知》明確提出備案制管理,則意味著浦東新區民營醫療機構乙類大型醫用設備審批制的取消。

    另外,《通知》還提出,加快進口藥品和生物制品口岸建設,優化生物材料入境的檢疫查驗流程和進口藥品審評審批流程,進一步提高通關時效。(責任部門:市藥品監管局、上海海關);深化浦東新區“國家中醫藥綜合改革試驗區”建設,建立治未病服務平臺、研究與轉化平臺等,探索在公立醫療機構試點非衛生技術人員用工政策,允許非衛生技術人員在取得業務資質后開展和從事相關養生保健服務;完善醫療機構科目中治未病相關科目設置,進一步提升治未病臨床服務能力,探索治未病相關收費納入醫保報銷范疇;探索將治未病學科增設為新的技術專業或納入中醫內科組別,并納入技術職稱晉升評審序列。(責任部門、單位:市衛生健康委、市人力資源社會保障局、市醫保局、浦東新區)

    值得一提的是,本次《通知》對于干細胞相關進行了重點提及。

    《通知》明確,浦東新區醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。(責任部門、單位:市衛生健康委、市藥品監管局、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

    支持在上海自貿試驗區建設干細胞生產中心、干細胞質檢服務平臺和國家干細胞資源庫、國家干細胞臨床研究功能平臺,完善干細胞研究者和受試者保護機制。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、市科委、浦東新區)

    拓展張江跨境科創監管服務中心功能,建立干細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

    目前,干細胞研究及產業化在全球形成了新一輪的熱潮,截至目前,根據火石創造的數據,全球已經有15款干細胞產品獲批上市,分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中,美國、歐盟、韓國批準數量最多,分別有4種產品獲批上市,加拿大、澳大利亞和日本各有1種產品獲批上市。根據clinicaltrials.gov數據顯示,全球登記的干細胞臨床研究項目已接近7000余項,其中有接近3000項已經完成臨床試驗研究,未來幾年內全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。

    在我國,干細胞產業的發展也逐漸迎來了發展期。

    2017年6月,六部委聯合發布的《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》明確要求,加強干細胞和再生醫學等關鍵技術研究,加快干細胞產業的發展。

    2018年8月,國家統計局正式公布了《新產業新業態新商業模式統計分類(2018)》,分類中明確將干細胞臨床應用服務列為現代醫療服務,分類代碼080106、國民經濟行業代碼8499。這是國家相關部門首次將干細胞行業列入產業統計分類,也代表著我國政府對干細胞產業發展的認可和支持,由此,各省市紛紛爭先在干細胞產業領域謀劃布局。

    上海市人大代表、上海市同濟大學附屬東方醫院院長劉中民曾表示,目前,上海干細胞研究仍處于企業和機構自行探索之態勢,雖然有打造干細胞領域全球制高點的決心和規劃,但還缺乏推進干細胞產業化的具體引導政策、實施細則以及干細胞如何從基礎研究到臨床試驗的管理辦法。

    由此,劉中民建議,完善干細胞轉化與產業化政策,加速臨床轉化。一是由相關政府部門聯合在上海自貿區建立干細胞產品快速審查通道,通過審查后可邊向國家備案邊在上海自貿區內先行先試;二是在國外上市的干細胞產品,經具有國家干細胞臨床研究機構資質的醫療機構申請,可快速審查后在上海自貿區內開展可控的先行先試;三是完善干細胞研究者和受試者保護機制,由上海政府牽頭推出“臨床研究安全險”新險種,從而促進更多研究者和受試者投入干細胞臨床研究。

    如今,《通知》提出的上述干細胞條文則是對其建議的一一實現,并將于本月31日正式施行。

    附件:上海市人民政府關于印發《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知

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